¿Cómo escoger un gel hidroalcohólico?

El gel o solución hidroalcohólica es un producto sanitario destinado a la desinfección de manos. Con el fin de paliar la propagación del virus SARS-CoV-2 a través del contacto, una de las recomendaciones principales que se hace desde organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS), es la desinfección de manos. Este contacto se origina a través de los fomites, es decir, objetos contaminados con algún patógeno (virus, hongos, parásitos...) que es capaz de transferir este patógeno de un individuo a otro.
En el mercado, sin embargo, existen múltiples productos que, en su etiquetado, anuncian que son desinfectantes, higienizantes, antisépitcos..., pero muchos de ellos no garantizan su desinfección, sino que sólo limpian las manos. Estos productos se denominan geles cosméticos, los cuales, siguen una reglamentación específica, la del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, que, en su artículo 18, regula las actividades de fabricación e importación de cosméticos, sometiéndolas a el régimen de Declaración Responsable, diferente a la legislación de los geles biocidas.
La normativa europea que regula los productos biocidas es el Reglamento (UE) Nº. 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. Esta legislación está transpuesta en España a través del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización y de biocidas.
Por lo tanto, los productos biocidas que siguen dichas legislaciones están pensados para asegurar un nivel elevado de protección humana, animal y del medio ambiente. De igual manera, estos productos deben garantizar que la producción y comercialización de sustancias biocidas no tengan efectos nocivos en la salud humana, animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
Las sustancias activas de la lista de la Unión Europea, deberán examinarse periódicamente para tener un mayor control de la evolución de la ciencia y la tecnología. Cuando existan indicios significativos donde la sustancia activa utilizada en biocidas o artículos tratados no cumpla los requisitos de la legislación vigente, la Comisión revisará el producto para una próxima aprobación.
Así pues, como consecuencia de las recomendaciones de la OMS del lavado de manos con soluciones o geles con concentraciones de etanol/alcohol puro superiores al 70% para detener la alta transmisión y contagio del virus entre personas, se publicó en España, la Orden SND/321/2020, de 3 de abril, por el que se establecen medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos en ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por la Covid-19, debido a la gran demanda de estos productos durante la pandemia.
De igual manera, para que el producto tenga la consideración de efecto viricida, éste se someterá, como mínimo, a los métodos de ensayo descrito en la norma UNE-EN 14476: 2014+A2: 2020 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad viricida en medicina. Método de ensayo y requisitos (Fase 2 / Etapa 1) y la norma UNE-EN 1500 Antisépticos y desinfectantes químicos. Tratamiento higiénico de las manos por fricciones. Método de ensayo y Requisitos (Fase 2 / Etapa 2). Un mismo producto puede incluir otras normas UNE que garanticen su uso en el aspecto bactericida, fungicida...
Cualquier producto con "actividad viricida general", "actividad viricida limitada" o "actividad viricida limitada frente a virus con envoltura" según UNE-EN 14476 es eficaz para virus encapsulados, como el caso de todos los virus de la familia del Coronavirus y, en concreto, el SARS-CoV-2.
En cuanto al etiquetado, según lo que establece el Reglamento CLP (acrónimo de clasificación, etiquetado y envasado de sus siglas en inglés) Reglamento (CE) Nº. 1272/2008, los biocidas deben incluir en su etiquetado información e indicaciones en cuanto al riesgo que conlleva su uso, siempre que contengan una sustancia que pueda ser clasificada como peligrosa. En el caso de los geles hidroalcohólicos, su composición está constituida mayoritariamente por etanol. Al tratarse de un producto inflamable, debe estar identificado con el pictograma de peligro correspondiente.
GUÍA PARA ELEGIR UN PRODUCTO BIOCIDA
Para que las recomendaciones que se hacen desde la OMS y otros organismos oficiales, sean eficaces, los productos biocidas destinados a la desinfección de manos deben incluir los siguientes parámetros:
- Incluido en el Anexo V del RD 1054/2002: Tipo de producto 1. Biocidas para la higiene humana (TP1). Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene humana
- Comercialización: La comercialización de estos productos requiere la concesión de una autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El producto, una vez autorizado, debe disponer de un número de registro
- Listado de productos biocidas: La web de la AEMPS dispone de un link que se actualiza periódicamente para facilitar a las empresas el listado de productos biocidas que han pasado todos los controles que la legislación vigente exige
- Ficha de datos seguridad (FDS): El fabricante debe disponer de una ficha de seguridad del producto para verificar su composición, peligro, precaución... entre otros aspectos
- Cantidad de etanol/alcohol: Porque la eficacia de la desinfección sea efectiva, la concentración de etanol/ alcohol debe ser superior o igual al 70%
- Número de registro: El etiquetado del producto siempre debe disponer de un número de registro que la AEMPS proporciona a la empresa comercializadora
- Etiquetado: En la etiqueta del producto debe presentar las siguientes características:
- Número de registro de la AEMPS: xxx-DES
- Explicación de la frecuencia de uso del producto (30 segundos, 1 minuto...)
- Pictograma de peligro: Inflamación y/o Toxicidad
- Indicación de que el producto se ha realizado mediante la norma UNE-EN 14476
- La etiqueta NO debe presentar el icono fecha de caducidad del producto (1M, 2M...) que aparecen en los productos cosméticos
- Concentración superior o igual al 70% de etanol/alcohol
- Antiséptico para piel humana








